Miles de mujeres podrían quedarse sin medicamentos vitales para el cáncer de mama y la endometriosis si AstraZeneca retira su tratamiento del Plan de Beneficios Farmacéuticos (PBS) y del mercado privado, advirtieron los expertos.
Zoladex ya no estará disponible en Australia a partir de noviembre, informó ABC por primera vez, pero algunos pacientes existentes podrán acceder a él durante otros seis meses.
Breast Cancer Network Australia también dice que ha habido retrasos cada vez mayores en la inclusión de otros medicamentos críticos contra el cáncer de mama en PBS, lo que temen se deba a cambios de políticas en los EE. UU. y a la incertidumbre global.
¿Qué es Zoladex?
El implante Goserelin de 3,6 mg, también conocido como Zoladex, fabricado por AstraZeneca, es un tratamiento para el cáncer de mama y la endometriosis que suprime la producción de estrógeno por parte de los ovarios de la paciente.
También se utiliza para preservar la fertilidad en mujeres jóvenes que reciben quimioterapia y para reducir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama con receptores hormonales positivos en etapa temprana. El tratamiento (una pequeña bolita) se inserta en la piel una vez al mes.
La Breast Cancer Network Australia estima que alrededor de 7.000 mujeres australianas con cáncer de mama tienen acceso al medicamento cada año, pero en los últimos 18 meses se han surtido 94.000 recetas de Zoladex.
“Está diseñado para suprimir los ovarios o practicar la eutanasia en personas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos. Eso significa que estamos tratando de reducir la producción de estrógeno”, dijo la directora de políticas de BCNA, Vicki Durston.
La Dra. Nisha Khot, presidenta del Real Colegio de Obstetras y Ginecólogos de Australia y Nueva Zelanda, dijo que proporcionaba un alivio crucial del dolor a las mujeres con endometriosis. Puede usarse para aliviar los síntomas del dolor antes de la cirugía de endometriosis, antes del tratamiento de fertilidad o para aliviar el dolor a largo plazo.
“(Dejar de tomar el medicamento) cambia absolutamente la vida de las mujeres que actualmente pueden llevar una vida normal, trabajar y participar en la vida social. Sin ello, es posible que no puedan funcionar como lo hacían antes”.
¿Por qué lo están eliminando de PBS?
Nial Wheate, profesor de química farmacéutica en la Universidad Macquarie, dijo que la decisión probablemente fue comercial, ya que produjo una dosis más alta de Zoladex, 10,8 mg, que está disponible para pacientes con cáncer de próstata. La dosis más alta, que se administra cada tres meses en lugar de cada mes, actualmente no está disponible para pacientes con cáncer de mama o endometriosis en el PBS.
A modo de comparación de precios, la PBS australiana paga 213,50 dólares por el implante de 3,6 mg, mientras que en Estados Unidos puede costar más de 1.100 dólares por implante. Por el implante de 10,8 mg, la PBS de Australia paga 714,89 dólares, mientras que Estados Unidos paga más de 3.100 dólares.
Wheate dijo que producir dos formulaciones del mismo fármaco puede no proporcionar beneficios económicos a AstraZeneca.
“Hay una dosis baja y una dosis alta, y la primera es retirada del mercado y por el PBS. Eso significa para mí que no se retira por una cuestión de PBS o una cuestión política”, dijo.
“Las empresas operan sus instalaciones casi las 24 horas del día cuando producen, por lo que no tienen mucha capacidad para realizar cambios. Así que si se quiere aumentar la producción de un medicamento actual o de uno nuevo, hay que encontrar espacio para ello”.
Un portavoz de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) dijo a Guardian Australia que AstraZeneca había citado una falta de viabilidad comercial para retirar el medicamento de la lista.
Pero Durston dijo que el gigante farmacéutico no había sido transparente en su decisión.
“AstraZeneca no ha sido transparente sobre cuáles son estas razones comerciales y globales… Las mujeres australianas tienen derecho a saber por qué están haciendo esto”.
Guardian Australia entiende que la decisión no estuvo directamente relacionada con los aranceles de la administración Trump sobre los medicamentos o la regulación NMF del presidente sobre los precios de los medicamentos.
¿Qué significa esto para los pacientes que usan Zoladex?
AstraZeneca ha solicitado a la TGA la inclusión de su tratamiento Zoladex en dosis más altas para pacientes con cáncer de mama y endometriosis. Una vez aprobado, se puede agregar al PBS.
En un comunicado, la compañía dijo que mantener la continuidad de la atención a los pacientes con cáncer es esencial, permitiendo así que los pacientes elegibles continúen accediendo al medicamento de forma gratuita durante seis meses después de su retiro.
“Estamos comprometidos a apoyar el acceso al implante mensual Zoladex como opción de tratamiento para pacientes elegibles sin vías de tratamiento alternativas”, dijo un portavoz.
“Para estos pacientes, AstraZeneca proporcionará acceso gratuito al implante mensual Zoladex en Australia a partir del 1 de noviembre de 2026 tras la interrupción”.
Si la dosis más alta no está disponible para las mujeres que toman PBS, las mujeres tendrían opciones limitadas, dijo Khot.
“Una opción sería gastar el dinero en la dosis más alta o usar otros medicamentos u otras herramientas para el manejo del dolor que pueden funcionar o no”, dijo Khot.
Durston dijo que el tratamiento de tres meses con dosis más altas no funcionaría para todos los pacientes que actualmente usan el implante de 3,6 mg.
“Muchas mujeres están confundidas y enojadas. Hemos hablado con numerosos médicos de todo el mundo y coincidimos en que la dosis de tres meses no será eficaz en todas las circunstancias para los pacientes con cáncer de mama”, afirmó Durston.
“Para las mujeres que necesitan inhibidores de la aromatasa (terapia hormonal utilizada con Zoladex), no hay pruebas suficientes de que una dosis de tres meses sea eficaz para ellas. Y por el momento no tienen otra opción una vez que este medicamento se retire del mercado australiano”.
El Ministerio de Salud dijo que garantizaría que los pacientes no se quedaran sin acceso al tratamiento. Un portavoz dijo que una empresa “no puede ser obligada por el gobierno a seguir incluyendo un producto en la PBS”.
“El ministerio continúa trabajando con AstraZeneca y otras compañías farmacéuticas para examinar opciones que mitiguen el impacto de la exclusión de la lista en los pacientes tanto como sea posible, incluido el examen de opciones para pacientes para quienes no existen terapias alternativas en la lista de PBS”, dijeron.
¿Qué pasa con otros medicamentos que aún no figuran en PBS?
Durston dijo que estaba preocupada por los aranceles estadounidenses a los medicamentos y la política de precios NMF de Donald Trump, que obliga a las compañías farmacéuticas a suministrar medicamentos a Estados Unidos a precios mucho más bajos.
Esto tiene implicaciones para la PBS australiana, que negocia precios más bajos de los medicamentos directamente con estas compañías farmacéuticas.
“Hay una serie de otros medicamentos que están estancados en negociaciones de precios que se han prolongado durante meses”, dijo Durston.
Las empresas que presionan por precios más altos que no están respaldados por evidencia clínica pueden resultar en múltiples presentaciones al Comité Asesor de Beneficios Farmacéuticos y retrasar su inclusión en la lista.
Al mismo tiempo, el gobierno está revisando las recomendaciones de su evaluación de tecnologías sanitarias publicada en septiembre de 2024 para mejorar el acceso a nuevos medicamentos.
Monique Ryan, parlamentaria independiente y ex neuróloga pediátrica, pidió acuerdos alternativos en una carta al Ministro de Salud, destacando la falta de reformas tras la revisión.
“Si bien el gobierno ha tardado más de dos años en elaborar las recomendaciones de la revisión, los pacientes australianos están experimentando problemas para acceder a los medicamentos que la revisión fue diseñada para prevenir. Zoladex es un claro ejemplo”, afirmó.
“El PBAC ha identificado una necesidad insatisfecha, las mujeres con cáncer de mama y endometriosis corren el riesgo de perder un tratamiento importante a partir de noviembre, y la respuesta inadecuada del gobierno es… una reforma inconclusa”.
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