“El ensayo era mi única oportunidad. En mi primera tomografía computarizada después de comenzar el tratamiento, mi cáncer se había reducido en un 30% y desde entonces ha seguido deteniéndose. Ha dejado de crecer. Ha sido un gran éxito”, dijo felizmente. ” … Conversación con ABC Cristina Deben, gallega de 49 años, vive con cáncer de ovario desde 2021. Recibió tratamiento convencional, pero el tumor recurrió hasta tres veces y hizo metástasis en los pulmones. No hay otra opción. Su oncólogo le dijo que tenía que buscar un juicio.
Los dos se pusieron manos a la obra. Cristina descubrió la Fundación Chris Anticancer y su nueva unidad de terapia experimental en el Hospital Clínico de Madrid. Desde agosto de 2024 participa en un ensayo que incluye pacientes con diferentes cánceres pero con una cosa en común: mutaciones en una proteína específica. Acude todos los meses al centro de Madrid para hacerse revisiones y le quitan las ampollas con unas pastillas que debe tomar cada día. “La idea es cronificar esta enfermedad y frenar todo”, explica.
Cristina demuestra una posición de liderazgo de la que España puede presumir: ser el país con más ensayos clínicos de la UE, líder tanto en número de ensayos autorizados como en diversidad de áreas terapéuticas. Durante 2025, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autoriza 962 ensayos clínicossegún el Registro Español de Investigación Clínica (Reec). Este crecimiento se ha mantenido durante más de 10 años. Con estos datos, la AEMPS vuelve a posicionarse como la agencia de licencias líder en Europa y una de las más relevantes del mundo, lo que garantiza que los pacientes españoles se beneficien de tratamientos innovadores.
Además, vale la pena señalar que ensayos en etapa temprana Se llevan a cabo porque es allí donde se concentra la investigación de nuevos fármacos. Si en 2015 se autorizaron 156 ensayos de Fase I y Fase I/II (19% del total de autorizaciones), diez años después este número llegará a 244, o el 25% del total de autorizaciones. Este crecimiento demuestra el interés por traer nuevos desarrollos a España.
Nuestro país es referente en áreas críticas como la investigación de fármacos para tratar el cáncer, enfermedades raras, terapias avanzadas y medicamentos innovadores, que requieren un alto grado de especialización y son prioridades de salud pública.
Somos líderes en volumen de investigación y diversidad de áreas terapéuticas.
Amelia Martín, directora de Investigación de Farmaindustria, explica las razones por las que España ha alcanzado esta posición de liderazgo: “Se trata de un hito, lo establecido en el Real Decreto de 2016 simplifica, simplifica y armoniza todo el tema de la autorización y ejecución de los ensayos clínicos. De esta manera, estamos por delante del resto de Europa. Excelente ecosistema de colaboración público-privada“Con profesionales de la salud altamente calificados, un excelente sistema de salud, el altruismo de los pacientes y el compromiso de la industria con el país, la inversión en I+D alcanzará los 1.700 millones de dólares para 2025, de los cuales 1.000 millones se gastarán en ensayos clínicos”.
“Este ensayo representa esperanza y oportunidad ante ciertos diagnósticos. Si tiene éxito, Los pacientes de un hospital español se benefician de un fármaco futuristahabía que irse a Estados Unidos hace unos años”, recordó Amelia Martín.
Casi la mitad de los ensayos autorizados (40%) son en el campo de la oncología, y los hospitales españoles de referencia están a nivel europeo, lo que nos convierte en el país de la UE con más investigación en esta área terapéutica. El Dr. Javier Castro, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), afirmó: “Somos líderes en el campo de la oncología desde hace muchos años por nuestra estructura sanitaria de calidad y la cultura de la oncología médica que cumple 50 años. España fue uno de los primeros países en creer en esta profesión y está en el ADN de los médicos oncólogos obtener las mejores innovaciones a nivel diagnóstico y terapéutico para los pacientes, y esto se puede conseguir a través de ensayos clínicos, que son un ejemplo de excelencia en la atención sanitaria”.
El experto también destacó el trabajo del Grupo Nacional Cooperativo de Investigación en Oncología Médica, que realiza investigaciones de forma independiente a la industria farmacéutica e intenta abordar otras necesidades médicas no cubiertas, como el desarrollo de biomarcadores.
Además, hay cambios en la forma en que los ciudadanos entienden los ensayos clínicos. Ya no sienten que esto es un experimento, sino una oportunidad. «Los pacientes comprenden los ensayos que les dan acceso a las mejores innovaciones de tratamiento y a una atención sanitaria excepcional. Hoy en día confían en ellos y muchas veces son ellos quienes los buscan en distintos hospitales. Se está trabajando mucho en este ámbito dentro de las asociaciones de pacientes. “, afirmó el presidente de la SEOM, quien destacó la “generosidad y desinterés” de los españoles, rasgo que nos convierte también en líderes en trasplante y donación.
Oportunidades y esperanzas
Después de la oncología, el campo con más ensayos clínicos es el de las enfermedades raras, con el 22,5% de los estudios realizados en mi país. Un ejemplo de ello es Daniel de Vicente, miembro de la junta directiva de la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER). A finales de 2017 entró en ensayos clínicos y finalizó 2022 con los mejores resultados. El fármaco funcionó y fue aprobado en abril de 2024. “Cuando se trata de enfermedades raras, sólo el 6% tiene tratamientos eficaces y sólo el 20% ha sido estudiado, por lo que los ensayos clínicos dan esperanza a los pacientes y ofrecen la posibilidad de un tratamiento prematuro”, anotó.
Aunque Daniel ha tenido síntomas desde su nacimiento y empeoraron con la edad, Daniel, como muchos pacientes con enfermedades raras, no fue diagnosticado hasta mucho más tarde. Tenía 36 años cuando le dijeron que tenía deficiencia de esfingomielinasa ácida (ASMD). “Los expertos me explicaron que se trataba de una enfermedad grave para la que hasta el momento no había tratamiento”, recordó. Tuvo la oportunidad de participar en un ensayo clínico que parecía prometedor. Se reclutó a cuatro pacientes de España para participar en el ensayo en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid. Recuerda la experiencia como “muy positiva”: “Fue un ensayo largo. Durante 5 años tuvimos que ir al hospital cada 15 días para recibir un tratamiento, que era una infusión intravenosa lenta (unas 5-6 horas) y luego otras 48 horas de observación.
Después de la oncología, el área más investigada son las enfermedades raras
El tratamiento detuvo con éxito la progresión de la enfermedad, mejoró los síntomas y amplió la esperanza de vida. “Este es un gran ejemplo de cómo pasar de una enfermedad intratable a desarrollar un fármaco que logre todas las mejoras propuestas a través de ensayos clínicos”, destacó.
Aunque admitió que tras finalizar el ensayo hubo “un poco de lucha” y un “largo camino” de casi dos años hasta que el tratamiento fue aprobado en España. En este sentido, cree que, en general, se debería agilizar el proceso para facilitar el acceso a nuevos medicamentos.
Daniel acude ahora al hospital de día cada 15 días para recibir infusiones, pero en lugar de estar internado 48 horas, estará internado unas cinco horas. “La verdad es que cambia la vida de todos nuestros pacientes”, afirmó.
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